{"id":70016,"date":"2022-01-28T10:00:20","date_gmt":"2022-01-28T09:00:20","guid":{"rendered":"https:\/\/appelloalpopolo.it\/?p=70016"},"modified":"2022-01-28T01:07:59","modified_gmt":"2022-01-28T00:07:59","slug":"bmj-vaccini-e-cure-covid-19-dobbiamo-avere-i-dati-grezzi-ora","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/appelloalpopolo.it\/?p=70016","title":{"rendered":"BMJ – Vaccini e cure Covid-19: dobbiamo avere i dati grezzi, ora."},"content":{"rendered":"

di VOCI DALL’ESTERO (Carmenthesister)<\/strong><\/p>\n

\"\"<\/p>\n

Peter Doshi, professore all’Universit\u00e0 del Maryland ed editore associato del British Medical Journal, (che gi\u00e0 aveva denunciato con forza la mancanza di trasparenza nelle sperimentazioni alla base dei vaccini Covid e soprattutto la sparizione del gruppo di controllo, vedi qui\u00a0 e qui) in questo nuovo articolo sul BMJ ricorda come lo scandalo del Tamiflu sembrava aver insegnato a caro prezzo l’importanza della trasparenza dei dati sulla cui base si impostano le politiche sanitarie. Dopo un decennio, ci troviamo di fronte alla stessa opacit\u00e0 e collusione delle autorit\u00e0 di regolamentazione, cosa assolutamente intollerabile tanto pi\u00f9 quando si tratta di politiche sanitarie imposte a livello di massa.<\/p>\n

Peter Doshi, 19 gennaio 2022<\/p>\n

I dati dovrebbero essere pienamente e immediatamente disponibili per un controllo pubblico<\/p>\n

Un decennio fa, nel mezzo di una diversa pandemia, dalle pagine di The BMJ emerse che i governi di tutto il mondo avevano speso miliardi per accumulare antivirali per l’influenza che non avevano dimostrato di ridurre il rischio di complicazioni, ricoveri ospedalieri o morte. La maggior parte delle sperimentazioni alla base dell’approvazione e dello stoccaggio di oseltamivir (Tamiflu) da parte dei governi erano state sponsorizzate dal produttore; la maggior parte erano inedite, quelle pubblicate erano scritte da ghostwriter pagati dal produttore, le persone elencate come autori principali non avevano avuto accesso ai dati grezzi e gli accademici che avevano richiesto l’accesso ai dati per un’analisi indipendente avevano ottenuto un rifiuto. (1,2,3,4)<\/p>\n

La saga del Tamiflu ha portato a un decennio di attenzione senza precedenti sull’importanza della condivisione dei dati degli studi clinici.(5,6) Battaglie pubbliche per i dati delle aziende farmaceutiche (7,8), campagne di trasparenza con migliaia di firme (9,10), requisiti rafforzati di condivisione dei dati delle riviste (11,12), impegni espliciti da parte delle aziende a condividere i dati (13), nuovi portali di siti Web per l’accesso ai dati (8) e politiche di trasparenza da parte delle autorit\u00e0 di regolamentazione dei medicinali (14,15), tutto questo sembrava l\u2019alba di una nuova era nella trasparenza dei dati.<\/p>\n

Progressi ne sono stati fatti, ma chiaramente non abbastanza. Gli errori dell’ultima pandemia sono stati ripetuti. La memoria \u00e8 corta. Oggi, nonostante il lancio globale di vaccini e trattamenti contro il covid-19, i dati dei partecipanti alle sperimentazioni per questi nuovi prodotti rimangono anonimi e inaccessibili a medici, ricercatori e pubblico, e probabilmente rimarranno tali per gli anni a venire(16). Questo \u00e8 moralmente indifendibile per tutte le sperimentazioni, ma soprattutto per quelle che coinvolgono importanti interventi di sanit\u00e0 pubblica.<\/p>\n

Un ritardo inaccettabile<\/p>\n

La sperimentazione fondamentale del vaccino covid di Pfizer \u00e8 stata finanziata dall’azienda e progettata, condotta, analizzata e scritta dai dipendenti Pfizer. La societ\u00e0 e le organizzazioni di ricerca a contratto che hanno condotto la sperimentazione detengono tutti i dati (17). E Pfizer ha affermato che non inizier\u00e0 a ricevere richieste di dati della sperimentazione fino a maggio 2025, 24 mesi dopo la data di completamento dello studio primario, che \u00e8 specificata essere, su ClinicalTrials.gov, il 15 maggio 2023 (NCT04368728).<\/p>\n

La mancanza di accesso ai dati riguarda tutti i produttori di vaccini (16). Moderna afferma che i dati “potrebbero essere disponibili… con la pubblicazione dei risultati finali dello studio nel 2022″(18). I set di dati saranno disponibili “su richiesta e soggetti a revisione una volta completato lo studio,\u201d che ha una data di completamento stimata del 27 ottobre 2022 (NCT04470427).<\/p>\n

AstraZeneca pu\u00f2 essere pronta a ricevere richieste di dati da molti dei suoi grandi studi di fase III a partire dal 31 dicembre 2021(19), ma in realt\u00e0 ottenere effettivamente i dati potrebbe richiedere molto tempo. Come spiega il suo sito Web, “le tempistiche variano in base alla richiesta e possono richiedere fino a un anno dalla presentazione completa della richiesta” (20).<\/p>\n

I dati fondamentali relativi alle terapie covid-19 sono altrettanto difficili da trovare. I rapporti pubblicati dello studio di fase III di Regeneron sulla sua terapia con anticorpi monoclonali REGEN-COV affermano chiaramente che i dati a livello dei partecipanti non saranno resi disponibili ad altri (21). Se il farmaco fosse approvato (e non solo autorizzato per l’emergenza), la condivisione “sar\u00e0 presa in considerazione”. Per remdesivir, il National Institutes of Health degli Stati Uniti, che ha finanziato la sperimentazione, ha creato un nuovo portale per condividere i dati (https:\/\/accessclinicaldata.niaid.nih.gov\/), ma il dataset offerto \u00e8 limitato. Un documento allegato spiega: “Il set di dati longitudinali contiene solo un piccolo sottoinsieme degli obiettivi del protocollo e del piano di analisi statistica”.<\/p>\n

Ci ritroviamo con delle pubblicazioni, ma con nessuna possibilit\u00e0 di accesso ai dati sottostanti sulla base di una ragionevole richiesta. Tutto questo \u00e8 preoccupante sia per i partecipanti allo studio, che per i ricercatori, i medici, i redattori di riviste, i responsabili politici e il pubblico. Le riviste che hanno pubblicato questi studi di base potrebbero sostenere di aver affrontato un complicato dilemma, tra il rendere rapidamente disponibili i risultati di sintesi e salvaguardare il valore etico di un accesso tempestivo ai dati sottostanti. Dal nostro punto di vista, non c’\u00e8 dilemma; i dati anonimi dei singoli partecipanti provenienti da studi clinici devono essere resi disponibili per un controllo indipendente.<\/p>\n

I direttori delle riviste, i revisori sistematici e gli autori delle linee guida di pratica clinica generalmente accedono soltanto alla pubblicazione su una rivista, ma le agenzie di regolamentazione ricevono dati molto pi\u00f9 granulari, in quanto parti del processo di revisione normativa. Nelle parole dell’ex direttore esecutivo e ufficiale medico senior dell’Agenzia europea dei medicinali, “fare affidamento esclusivamente sulle pubblicazioni di studi clinici su riviste scientifiche prendendole come base per le decisioni sanitarie non \u00e8 una buona idea … Le autorit\u00e0 di regolamentazione dei farmaci sono consapevoli da lungo tempo di questa limitazione e normalmente ottengono e valutano la documentazione completa (piuttosto che le semplici pubblicazioni)\u201d.(22)<\/p>\n

Tra le autorit\u00e0 di regolamentazione, si ritiene che la Food and Drug Administration statunitense riceva i dati pi\u00f9 grezzi ma non li pubblichi preventivamente. Dopo una richiesta formale di accesso agli atti riguardante i dati sui vaccini di Pfizer rivolta alla FDA in base alla legge sulla libert\u00e0 di informazione, la agenzia si \u00e8 offerta di pubblicare 500 pagine al mese, un processo che richiederebbe decenni per essere completato, sostenendo in tribunale che il rilascio al pubblico dei dati era lento a causa della necessit\u00e0 di revisionare prima i dati sulle informazioni sensibili (23). Questo mese, tuttavia, un giudice ha respinto l’offerta della FDA e ha ordinato la pubblicazione dei dati a una velocit\u00e0 di 55\u2009000 pagine al mese. I dati devono essere messi a disposizione sul sito web dell’organizzazione richiedente (phmpt.org).<\/p>\n

Nel pubblicare migliaia di pagine di documenti di sperimentazioni cliniche, anche Health Canada ed EMA hanno fornito un grado di trasparenza che merita riconoscimento (24,25). Fino a tempi recenti, tuttavia, i dati sono rimasti di utilit\u00e0 limitata, con numerose revisioni volte a proteggere i dati in cieco delle sperimentazioni. Tuttavia, da settembre 2021 (24,25) sono disponibili dei rapporti con meno revisioni e le appendici mancanti potrebbero essere rese accessibili attraverso la formale richiesta di accesso agli atti.<\/p>\n

Anche cos\u00ec, chiunque cerchi il dataset dei partecipanti potrebbe rimanere deluso perch\u00e9 Health Canada ed EMA non ricevono o analizzano questi dati e resta da vedere come la FDA risponder\u00e0 all’ingiunzione del tribunale. Inoltre, la FDA sta producendo dati solo per il vaccino Pfizer; i dati di altri produttori non possono essere richiesti fino all’approvazione dei vaccini, e i vaccini Moderna e Johnson & Johnson non sono definitivamente approvati. L’industria, che detiene i dati grezzi, non \u00e8 legalmente obbligata a soddisfare le richieste di accesso di ricercatori indipendenti.<\/p>\n

Come la FDA, e a differenza delle sue controparti canadese ed europea, l’autorit\u00e0 di regolamentazione del Regno Unito, l’Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari, non rilascia in modo preventivo i documenti degli studi clinici e ha anche smesso di pubblicare le informazioni rilasciate in risposta alle richieste di accesso ai dati in base alla legge sulla libert\u00e0 di informazione sul suo sito Web. (26)<\/p>\n

Trasparenza e fiducia<\/p>\n

Oltre all’accesso ai dati, \u00e8 essenziale un processo decisionale trasparente. Le autorit\u00e0 di regolamentazione e gli organismi di sanit\u00e0 pubblica potrebbero rendere pubblici dei dettagli (27), ad esempio perch\u00e9 le sperimentazioni sui vaccini non siano state progettate per testare l’efficacia contro l’infezione e la diffusione di SARS-CoV-2 (28). Se le autorit\u00e0 di regolamentazione avessero insistito su questo risultato, i paesi avrebbero appreso prima l’effetto dei vaccini sulla trasmissione e sarebbero stati in grado di pianificare le politiche sanitarie di conseguenza. (29)<\/p>\n

Le grandi aziende farmaceutiche sono l’industria meno affidabile (30). Almeno tre delle molte aziende che producono vaccini contro il covid-19 hanno subito procedimenti penali e civili che sono costati loro miliardi di dollari. (31) Una di esse si \u00e8 dichiarata colpevole di frode (31). Altre societ\u00e0 non hanno precedenti pre-covid . Ora la pandemia covid ha creato molti nuovi miliardari nel settore, e i produttori di vaccini hanno registrato entrate per decine di miliardi. (32)<\/p>\n

Il BMJ sostiene politiche di vaccinazione che siano basate su solide prove. Mentre il lancio globale del vaccino continua, non pu\u00f2 essere giustificabile o nel migliore interesse dei pazienti e del pubblico che ci si debba semplicemente fidare “del sistema”, con la lontana speranza che a un certo punto nel futuro i dati sottostanti potranno diventare disponibili per un controllo indipendente. Lo stesso vale per i trattamenti per il covid-19. La trasparenza \u00e8 la chiave per creare fiducia e un percorso importante per rispondere ai legittimi interrogativi delle persone sull’efficacia e la sicurezza di vaccini e trattamenti e sulle politiche di salute pubblica stabilite per il loro utilizzo.<\/p>\n

 <\/p>\n

Dodici anni fa abbiamo chiesto l’immediata pubblicazione dei dati grezzi alla base degli studi clinici.(1) Ribadiamo questa richiesta ora. I dati devono essere disponibili quando i risultati degli studi vengono annunciati, pubblicati o utilizzati per giustificare decisioni normative. Non c’\u00e8 spazio per eccezioni alla regola delle buone pratiche durante una pandemia. Il pubblico ha pagato i vaccini contro il covid-19 attraverso ingenti finanziamenti pubblici alla ricerca, ed \u00e8 il pubblico che si fa carico del rapporto danni benefici che accompagnano la vaccinazione. Il pubblico, quindi, ha diritto e titolo relativamente a tali dati, nonch\u00e9 alla formale richiesta di tali dati da parte di esperti.<\/p>\n

 <\/p>\n

Le aziende farmaceutiche stanno raccogliendo enormi profitti senza un adeguato controllo indipendente delle loro affermazioni scientifiche. (33) Lo scopo delle autorit\u00e0 di regolamentazione non \u00e8 quello di essere dei burattini in mano alle ricche societ\u00e0 globali e di arricchirle ulteriormente; \u00e8 invece quello di proteggere la salute delle loro popolazioni.\u00a0Abbiamo bisogno della completa trasparenza dei dati per tutti gli studi, ne abbiamo bisogno nell’interesse pubblico e ne abbiamo bisogno ora.<\/p>\n

FONTE:\u00a0https:\/\/vocidallestero.blogspot.com\/2022\/01\/bmj-vaccini-e-cure-covid-19-dobbiamo.html?m=1<\/a><\/strong><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

di VOCI DALL’ESTERO (Carmenthesister) Peter Doshi, professore all’Universit\u00e0 del Maryland ed editore associato del British Medical Journal, (che gi\u00e0 aveva denunciato con forza la mancanza di trasparenza nelle sperimentazioni alla base dei vaccini Covid e soprattutto la sparizione del gruppo di controllo, vedi qui\u00a0 e qui) in questo nuovo articolo sul BMJ ricorda come lo scandalo del Tamiflu sembrava aver insegnato a caro prezzo l’importanza della trasparenza dei dati sulla cui base si impostano le...<\/p>\n","protected":false},"author":103,"featured_media":36726,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"jetpack_post_was_ever_published":false,"_jetpack_newsletter_access":"","_jetpack_dont_email_post_to_subs":false,"_jetpack_newsletter_tier_id":0,"_jetpack_memberships_contains_paywalled_content":false,"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":"","jetpack_publicize_message":"","jetpack_publicize_feature_enabled":true,"jetpack_social_post_already_shared":true,"jetpack_social_options":{"image_generator_settings":{"template":"highway","enabled":false},"version":2}},"categories":[32],"tags":[],"jetpack_publicize_connections":[],"jetpack_featured_media_url":"https:\/\/appelloalpopolo.it\/wp-content\/uploads\/2017\/12\/Voci-dallestero.jpeg","jetpack_sharing_enabled":true,"jetpack_shortlink":"https:\/\/wp.me\/p7ZaJ4-idi","_links":{"self":[{"href":"https:\/\/appelloalpopolo.it\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/70016"}],"collection":[{"href":"https:\/\/appelloalpopolo.it\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/appelloalpopolo.it\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/appelloalpopolo.it\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/103"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/appelloalpopolo.it\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=70016"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/appelloalpopolo.it\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/70016\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":70018,"href":"https:\/\/appelloalpopolo.it\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/70016\/revisions\/70018"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/appelloalpopolo.it\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/media\/36726"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/appelloalpopolo.it\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=70016"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/appelloalpopolo.it\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=70016"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/appelloalpopolo.it\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=70016"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}