{"id":81807,"date":"2023-10-06T13:08:03","date_gmt":"2023-10-06T11:08:03","guid":{"rendered":"https:\/\/appelloalpopolo.it\/?p=81807"},"modified":"2023-10-06T13:08:03","modified_gmt":"2023-10-06T11:08:03","slug":"manifesto-fadoi-in-cinque-anni-si-e-dimezzata-la-ricerca-clinica-no-profit","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/appelloalpopolo.it\/?p=81807","title":{"rendered":"Manifesto Fadoi: in cinque anni si \u00e8 dimezzata la ricerca clinica no profit"},"content":{"rendered":"

da SCIENZA IN RETE (Natalia Milazzo)<\/strong><\/p>\n

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Dal Manifesto per la Ricerca Clinica promosso dalla FADOI emergono dati preoccupanti: la ricerca clinica no profit in Italia si \u00e8 ridotta del 50% negli ultimi cinque anni e il 90% degli investimenti in questo campo sono di provenienza privata. Silvio Garattini rilancia l\u2019allarme sulla grave carenza di fondi pubblici, che azzoppa la ricerca sui farmaci, lasciando scoperti aspetti cruciali che il settore industriale non ha alcun interesse a investigare.
\nCrediti immagine: elaborazione Blue Willow<\/em><\/p><\/blockquote>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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Da una parte, a parole, l\u2019enfasi sull\u2019importanza della ricerca, un tema che, come fa notare il\u00a0Manifesto per la Ricerca Clinica promosso dalla Societ\u00e0 Scientifica di Medicina Interna FADOI<\/a>\u00a0ha attratto l\u2019attenzione dei cittadini, oltre che degli addetti ai lavori, anche per l\u2019evoluzione in atto, che tocca diversi aspetti: non solo quello scientifico, ma anche quello tecnologico, metodologico e regolatorio. Dall\u2019altra, dati sulle sperimentazioni cliniche sui medicinali (quindi studi di intervento), che mostrano un preoccupante crollo della ricerca clinica no profit: il report FADOI, basandosi sui dati AIFA rendicontati attraverso l\u2019Osservatorio sulle Sperimentazioni Cliniche, segnala che negli ultimi cinque anni, a fronte di un numero di studi stabile, con un picco nel 2021 probabilmente legato alla pandemia di Covid-19, si osserva una progressiva riduzione degli studi no profit, che hanno lasciato il campo a quelli promossi da entit\u00e0 industriali.<\/p>\n

La riduzione se rapportata al decennio 2009-2019 risulta nell\u2019ordine del 50% circa (da 309 a 156 studi) e si \u00e8 confermata anche nell\u2019ultimo triennio, fino al dato pi\u00f9 preoccupante del 2022, che con soli 98 studi no profit \u00e8 stato l\u2019anno con il numero di studi no profit pi\u00f9 basso dal 2000 a oggi.
\nUna possibile spiegazione, secondo FADOI, potrebbe essere almeno parzialmente legata a difficolt\u00e0 indotte dalla pandemia e all\u2019entrata in vigore del Regolamento Europeo 536\/2014, che ha modificato le modalit\u00e0 di sottomissione degli studi, creando difficolt\u00e0 che il sistema no profit ha minori risorse per affrontare. In ogni caso, FADOI invita a riflettere su questo dato, e soprattutto a difendere il valore degli studi no profit come elemento essenziale del progresso delle conoscenze, complementare alla ricerca industriale.<\/p>\n

La ricerca condotta dalle aziende \u00e8 il 90% del totale<\/h2>\n

Allargando il panorama a tutto il campo della ricerca clinica, i dati provenienti dai Comitati etici indicano che il 28,6% delle sperimentazioni interessano l\u2019interventistica sul farmaco. Rispetto alle altre tipologie di studi, le pi\u00f9 frequenti sarebbero le ricerche osservazionali non su farmaco (36,9%), mentre gli studi osservazionali su farmaco rappresentano una quota del 12,4% e le sperimentazioni interventistiche sui dispositivi pesano per il 4,8% delle valutazioni dei Comitati Etici (16,1% per \u201caltri studi\u201d e 1,2% per \u201cvalutazioni varie\u201d).<\/p>\n

Il Manifesto FADOI riporta anche altri dati, pi\u00f9 noti, ma non per questo consolanti: come molte volte denunciato, l\u2019Italia investe in ricerca e sviluppo una percentuale del PIL inferiore alla media europea (Scienza in rete<\/em>\u00a0ha da poco pubblicato un articolo sul piano Amaldi-Maiani per aumentare gli investimenti in ricerca pubblica), con un gap quantificabile in 11 miliardi di euro mancanti ogni anno, e una quota dedicata al settore \u201cProtezione e promozione della salute\u201d che tradizionalmente \u00e8 inferiore al 10% degli investimenti totali.<\/p>\n

Nello specifico settore della ricerca clinica, il Manifesto FADOI riporta poi dati derivati da Farmindustria e SDA Bocconi che mostrano che almeno il 90% degli investimenti in ricerca sono di provenienza privata, con spese che per le aziende Pharma ammontano a circa 750 milioni di euro all\u2019anno. Salvare la ricerca no profit e incrementare la ricerca pubblica rappresenta quindi un\u2019urgenza, che non pu\u00f2 essere sottovalutata.<\/p>\n

Si tratta di un argomento per cui Silvio Garattini, fondatore e presidente dell\u2019Istituto di ricerche farmacologiche Mario Negri, ha sempre combattuto, sottolineando come il ruolo della ricerca no profit, indipendente e scollegata dalle case farmaceutiche, sia di fondamentale importanza nella ricerca clinica sui farmaci.<\/p>\n

\u00abStanno sparendo gli studi clinici indipendenti\u00bb<\/h2>\n

\u00abQuanto denunciato nel Manifesto della FADOI \u00e8 un problema grave e reale\u00bb, commenta Garattini. \u00abStiamo abbandonando ormai completamente gli studi clinici indipendenti, la sperimentazione sul farmaco \u00e8 fatta sostanzialmente dall\u2019industria. Questo \u00e8 legittimo, ma ovviamente la ricerca clinica condotta dalle aziende tende a mettere in maggiore evidenza i benef\u00ecci dei prodotti. La legislazione oggi \u00e8 sbilanciata a favore dell\u2019industria farmaceutica e consente di immettere un nuovo farmaco sul mercato senza fare un confronto con i farmaci gi\u00e0 esistenti, ma soltanto con il placebo. Non sar\u00e0 mai nell\u2019interesse dell\u2019industria fare confronti tra i farmaci esistenti con la stessa indicazione terapeutica. Oggi la legislazione europea prescrive che per approvare un farmaco si debba dimostrare che abbia qualit\u00e0, efficacia e sicurezza, ma non richiede che dimostri di avere un valore terapeutico aggiunto rispetto ai farmaci con la medesima indicazione gi\u00e0 presenti sul mercato. In assenza di ricerca clinica indipendente, questi dati restano sconosciuti: abbiamo sul mercato una molteplicit\u00e0 di farmaci con le stesse indicazioni, senza sapere che differenze abbiano\u00bb.<\/p>\n

Silvio Garattini ha sempre lavorato per sostenere la ricerca no profit e ricorda quando riusc\u00ec a far approvare una legge (l. 326\/2003) per cui il 5% delle spese in promozione ai medici dell\u2019industria farmaceutica fu destinato a un fondo comune destinato alla ricerca clinica indipendente. \u00abPer qualche anno questo frutt\u00f2 circa 30 milioni all\u2019anno, e sostenne in effetti ricerche cliniche indipendenti: poi progressivamente questi fondi sono stati destinati ad altro e la ricerca indipendente non \u00e8 stata pi\u00f9 sostenuta, fino ad assottigliarsi e quasi rischiare di sparire\u00bb.<\/p>\n

Come sottolinea il professore, le caratteristiche delle ricerca clinica no profit sul farmaco sono importanti perch\u00e9 legate ad aspetti che la ricerca sostenuta dall\u2019industria farmaceutica non considera: \u00abIn primo luogo, la ricerca clinica indipendente si occupa delle differenze tra farmaci, il che potrebbe portare a eliminare farmaci che non presentano vantaggi dall\u2019elenco di quelli rimborsati dal Servizio sanitario, realizzando cos\u00ec una riduzione della spesa pubblica per farmaci, che invece oggi aumenta ogni anno; ma ci sono altri tipi di ricerca indipendente che sono necessari e di cui l\u2019industria non si occupa. Un campo importantissimo \u00e8 quello dell\u2019eccesso di prescrizioni negli anziani, che arrivano ad assumere 15 farmaci senza che sia mai stato dimostrato che siano realmente utili. In questo campo la ricerca \u00e8 urgente, per studiare e ridurre questo eccesso di prescrizioni. Un altro campo importante \u00e8 quello dei differenti effetti dei farmaci tra uomini e donne: le donne oggi ricevono farmaci studiati prevalentemente sugli uomini, ci dovrebbero essere protocolli separati. Manca la ricerca pubblica, per assoluta insufficienza di fondi. Bisognerebbe investire in ricerca pubblica l\u20191 per cento della spesa annuale totale del Servizio sanitario nazionale per farmaci: e questo alla fine porterebbe a risparmi legati a un uso pi\u00f9 razionale dei medicinali\u00bb.<\/p>\n

La ricerca non \u00e8 soltanto una spesa<\/h2>\n

Anche il Manifesto FADOI sottolinea che la ricerca in termini economici \u00e8 quasi sempre assimilata al concetto di spesa, mentre non si considera il suo valore come motore di sviluppo sociale ed economico. Recenti studi indicano che ogni euro investito in sperimentazione clinica dell\u2019industria genera tra 1,95 e 2,50 euro di valore aggiunto per l\u2019economia nel complesso e che l\u2019attivit\u00e0 di ricerca clinica conduce un effetto positivo in termini occupazionali, con l\u2019impegno di profili professionali ad elevata specializzazione e un effetto leva occupazionale stimato a 1,66.
\nInoltre un elemento fino a qualche anno fa non molto noto riguarda gli\u00a0averted cost<\/em>, cio\u00e8 i costi evitati dal Servizio sanitario nazionale in quanto coperti dalle industrie che promuovono le sperimentazioni cliniche, in particolare i costi per il farmaco e per indagini diagnostiche. Una stima del 2022 riporta che per ogni euro investito ed erogato dalle aziende sponsor per le sperimentazioni cliniche il Servizio sanitario realizza un vantaggio complessivo di quasi 3 euro.
\nIl tutto senza tenere conto dei benefici che in genere derivano ai pazienti, stimati in circa 40.000 ogni anno, che partecipano alle sperimentazioni cliniche e successivamente alla popolazione generale dall\u2019accesso a trattamenti innovativi, ci\u00f2 che comporta miglioramenti di esito e qualit\u00e0 di vita, con vantaggi conseguenti anche sotto il profilo economico.
\nNel Manifesto sono presentate una serie di proposte, molto articolate, per sostenere la ricerca clinica in Italia, che vanno dalla riforma della formazione universitaria, alla sburocratizzazione, al coordinamento maggiore tra i diversi enti e a una razionalizzazione del quadro normativo. Per quanto riguarda il sostegno alla ricerca pubblica, \u00e8 raccomandata una maggiore disponibilit\u00e0 di fondi in termini assoluti, con attenzione al fatto che siano erogati con regolarit\u00e0 e rapidit\u00e0. Per limitare la parcellizzazione degli investimenti, e favorirne l\u2019ottimizzazione, \u00e8 raccomandato inoltre un maggior coordinamento fra le istituzioni che rendono disponibili fondi per la ricerca. Una proposta possibile \u00e8 quella di creare un\u2019Agenzia Nazionale della Ricerca, che proponga linee di indirizzo strategico, coordini le attivit\u00e0 di ricerca, promuova l\u2019organizzazione di reti, abbia la responsabilit\u00e0 dei contenuti degli interventi normativi, si occupi di finanziamento della ricerca e monitoraggio dei risultati.
\n\u00abRiorganizzare, coordinare, anche creare una nuova Agenzia possono essere proposte utili: tuttavia bisogna iniziare con urgenza dall\u2019erogare maggiori risorse, perch\u00e9 finch\u00e9 non si investono maggiori fondi in ricerca nessuna riorganizzazione sar\u00e0 sufficiente\u00bb, conclude Silvio Garattini.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/article>\n<\/section>\n<\/div>\n<\/section>\n<\/div>\n<\/div>\n